All about Bio28 단국대 의약바이오 취업캠프 합격 후기 너무나 잘쓴 후기라서 나중에 참고할것!! https://blog.naver.com/sinyoung100664/223050268235 단국대학교 의약바이오 취업캠프 최종합격!! 다흐흐흐흑 최종합격했다 🥹 이제 여기서 실습하고 기기분석 역량 쌓아서 면접에서 ~기기 다룰 수 있다고... blog.naver.com 2024. 1. 30. [Job] 무스펙 이공계생을 위한 대기업 취업 전략 - 바이오 직무 관련 경험 총정리 직무 경험은 지원하고자 하는 기업에 맞아야 하므로 "타겟팅"이 중요 5대 직무경험 : 전공 프로젝트, 공모전, 기업 인턴, 학부 연구생, 현장 실습 직무 관련 경험은 양보다는 질이 중요함. 단기간의 교육이나 공정 실습은 면접에서 질문을 몇개하면 뽀록이 남. 내가 스스로 생각하고 판단하는 장기적인 경험이 진정한 "직무 관련 경험" "BBB" -배터리, 바이오, 반도체 - 대한민국 3대 산업 꾸준히 채용이 일어나는 산업군이므로 명문대가 아니라면 직무경험 + 학점 + 영어로 뚫고 나아가야함. 미리미리미리 졸업하기 전까지 할수 있는 경험은 너무나 많음.. 특히, 학부연구생은 학교내 최고의 직무 경험 + 현장실습, 전공 프로젝트도 학교에서 할 수 있는 최고의 직무 경험 기회가 되면 무조건 무조건 참여할 것 2024. 1. 28. 국민대 QA/QC 제약 바이오 직무 멘토링 -김*현 멘토 회사소개경*제약 – 중견제약사 리베이트 사건으로 인해서 영업부 해체 -> 단기적으로는 매출이 많이 줄어든 상황 직무에 대한 경험을 쌓기 위해서 최대한 많은 회사에 지원을 해보는 것이 중요함. 제약회사에서 QA, QC의 직무는 다 비슷함. 제약 업계 동향 1. 제조위반, 불법의약품 처벌 (GMP 원스트라이크 아웃 제도) 2. NDMA 이슈 (4년 전) – 시간이 지났지만 여전히 중요하게 보고 있는 이슈. 각 회사에서 기준을 설정하게끔 완화를 함. 3. 데이터 완전성 평가 이슈(DI 이슈) – 많은 제약회사들에서 DI팀 신설, DI 인원에 대한 채용, 이직에 대한 수요가 여전히 많은 시점 – 신입도 채용하는 경우가 있음. 제약회사에서 생성되는 모든 데이터를 관리 -> 관리하는 목적은 불법의약품을 만드는 것을.. 2024. 1. 19. [GMP 직무교육] Qulity 가이드라인 Q1D : Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products 목적 : ICH Q1A(R2) 제시된 원칙에 의거한 안정성 시험에 적용할 브래케팅와 매트릭스 설계에 대한 권고 사항 제시 배경 : ICH Q1A(R2)에 원료의약품과 완제의약품의 안정성 시험 시 브래케팅 디자인과 매트릭스 디자인을 적용할 수 있다고 명시되어 있으나, 이에 관한 세부 지침은 제공되지 않음 적용범위 : 브래케팅과 매트릭스 디자인에 의한 안정성 시험기준을 제공 함. 브래케팅 또는 매트릭스 디자인을 적용할 수 있는 상황에 대한 구체적인 원칙을 제시 함 목차 Guidelines – General Full study design – 모든 설계 요인의 모든 조합에 해당되는 검체를 모든 시점에 시험하는 것 Reduced design - 모든 설계 요인 조합의 검체를 모든 시점에 시험하지 않는 것 - 생.. 2023. 8. 16. 미국 FDA 신속심사 프로그램 종류와 혜택순위 (+희귀의약품 지정 ODD) FDA 신속심사 프로그램에는 4가지가 있다. 미국 FDA의 신속 프로그램에는 크게 ▲패스트 트랙(Fast Track) ▲혁신의약품 지정(Breakthrough Therapy Designation) ▲신속심사(Accelerated Assessment) ▲우선심사(Priority Review) 등 4가지가 있다. 목차 FDA 패스트트랙(Fast Track) 최초로 생긴 신속 심사 프로그램, 1988년 시행 에이즈 발병이 심각했던 1988년, FDA가 만든 프로그램 중증 및 생명에 위협을 가하는 질환 또는 미충족수요가 있는 질환 적용 임상 진입 전이 이상적이거나 언제든 신청 가능 전임상 데이터가 First in class 수준이면 지정 가능 임상 1상과 2상에서 FDA와 자주 회의가 가능하다는 것이 특장점이다.. 2023. 8. 15. [GMP 직무교육] Qulity 가이드라인 Q1C : Stability Testing for New Dosage Forms General 기존 허가 의약품의 새로운 제형에 대한 안정성과 관련하여 제출해야할 정보에 대한 권고 사항을 제시한다. New Dosage Forms 허가 받은 의약품과 동일한 유효 성분을 함유하지만, 다른 제형으로 제조되는 의약품을 의미 - 새로운 투여 경로 (예, 경구에서 주사) - 새로운 특정 기능/전달 시스템 (예, 일반제제에서 서방성제제) - 투여 경로 동일 제형 다른 경우 (예, 캡슐제에서 정제, 액제에서 현탁제) 등 새로운 제형에 대한 안정성 계획서는 ICH Q1A 따라야 함 - 다만, 타당성이 있으며 제출 시점에 안정성 시험 자료 일부만 제출 가능 (예, 6개월 가속시험 자료 및 6개월 장기 보존 시험 자료 2023. 8. 15. [GMP 직무교육] Qulity 가이드라인 Q1B : Stability Testing - Photostability Testing of New Drug Substance and Product 목차 General – Preamble 신규 원료 의약품 및 완제 의약품을 빛에 노출하였을 때, 부적절한 변화가 나타나지 않음을 증명함으로써 고유의 광 안정성 특성이 평가되어야 한다. 광 안정성 시험 : 단일 배치 체계적으로 광안정성 시험 수행 (1) 원료의약품 (2) 1차 포장 상태로부터 외부에 노출된 완제의약품의 시험 (필요 시) (3) 1차 포장 상태의 완제의약품의 시험 (필요 시) (4) 2차 포장 상태의 완제의약품의 시험 1차 포장 (immediate pack = primary packaging/container) : 원료의약품 또는 완제의약품과 직접 접촉하는 최초의 포장, 직접 접촉하는 영역 2차 포장 (marketing pack = secondary packaging/container) : .. 2023. 8. 15. 엔비디아까지 뛰어드는 AI 신약 개발 AI 열풍은 IT 분야뿐만 아니라 제조업, 서비스업 등 다양한 산업으로 침투하고 있다. "AI"라는 스티커가 붙여지면 관련 기업은 주가가 오르는 등의 사람들에게 큰 관심을 받고 있다. 이러한 현상은 제약산업도 예외는 아니다. 특히, AI는 신약 개발 분야에서 많은 관심을 받고 있다. 신약 개발은 제약산업에서 가장 중요한 과정으로 "신약을 개발하지 않는 기업은 죽은 기업", "제약산업의 꽃"이라는 말이 있을 정도이다. 목차 신약개발은 High Risk, High Return이기에 글로벌 빅파마들만의 영역이었다. 그러나 AI의 등장으로 신약 개발을 진행하는 기업들이 많이 생길것으로 예상된다. 제약산업과 신약이 필요한 환자 그리고 투자자들 모두에게 좋은 상황이다. 신약 임상 단계 신약 임상 단계와 임상 시험이.. 2023. 8. 9. 40일간의 산업일주 - 바이오 제약산업 용어 정리 제약산업에 대해서 컴팩트하게 정리해 놓은 [40일간의 산업일주]라는 책을 발견했습니다. 제약산업 외에도 다양한 산업에 대해서 정리를 해놓았으니 관심있는 산업군에 대해서 공부할때 참고해보면 너무나 좋습니다. 목차 포스트 코로나 시대의 제약산업 코로나 이후 가장 큰 주목을 받는 산업은 제약산업이다. 백신 및 치료제 출시가 본격화되면서 삼성바이오로직스 등의 의약품위탁생산 업체들이 다수의 글로벌 제약사와 대형 계약을 체결하기도 했다. 또한, 2020년 국내 제약기업의 라이선스 아웃 시장은 10조원을 돌파하면서 역대 최고치 갱신하였다. 💊의약품의 분류 원료의약품 : 완제의약품의 원료로 사용되는 의약품으로 사람에게 투여되기 바로 전 단계의 의약품으로 반제품의 성격을 띤다. 완제의약품 : 소비자가 직접적으로 접할 수.. 2023. 8. 3. 이전 1 2 3 4 다음
