회사소개
경*제약 – 중견제약사
리베이트 사건으로 인해서 영업부 해체 -> 단기적으로는 매출이 많이 줄어든 상황
직무에 대한 경험을 쌓기 위해서 최대한 많은 회사에 지원을 해보는 것이 중요함.
제약회사에서 QA, QC의 직무는 다 비슷함.
제약 업계 동향
1. 제조위반, 불법의약품 처벌 (GMP 원스트라이크 아웃 제도)
2. NDMA 이슈 (4년 전) – 시간이 지났지만 여전히 중요하게 보고 있는 이슈. 각 회사에서 기준을 설정하게끔 완화를 함.
3. 데이터 완전성 평가 이슈(DI 이슈) – 많은 제약회사들에서 DI팀 신설, DI 인원에 대한 채용, 이직에 대한 수요가 여전히 많은 시점 – 신입도 채용하는 경우가 있음. 제약회사에서 생성되는 모든 데이터를 관리 -> 관리하는 목적은 불법의약품을 만드는 것을 막기 위함.
4. 오포장 이슈(2023년~) – 약의 오용이 발생 될 수 있음.
제약 업계 분위기
1. 다소 보수적, 수직적 분위기가 여전히 많이 있음 -> GMP라는 규정에 따라서 일을 해야 되기 때문.
2. 복잡한 위수탁 관계 – 서로서로 위수탁 관계로 얽혀 있음.
3. 활발한 이직시장 – 하는 일이 거의 다 비슷함.
4. 면접 유형의 변화 (AI의 도입)
GMP 개념
인위적 과오의 최소화/ 의약품의 오염 품질변화 방지/ 고도의 품질보증 체계 확립
궁극적으로 의약품의 품질을 보증, 소비자에게 유효성, 안정성, 안전성이 보증된 의약품을 공급.
GMP 4대 기준서
1. 제품표준서 : 제조에 필요한 내용을 표준화하여 동일한 수준의 제품을 작성하고 이력을 유지하고 관리
2. 품질관리기준서 : 품질관리를 효율적으로 할 수 있도록 검체채취방법, 시험방법, 시험자료 기록 보관 등
3. 제조관리기준서 : 제조관리 사황 외에도 기계 및 생산지원, 부속시설 관리
4. 제조위생관리기준서
의약품 제형 분류 (약전 기준)
내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제 - 회사에서 만들 수 없는 제형에 대해서는 다른 회사로 위탁을 함.
일반의약품
전문의약품 이외의 것으로 안전성과 유효성이 안정돼 약사나 소비자가 임의로 선택할 수 있는 품목
일반의약품
약리작용이나 약물을 사용할 수 있는 적응증으로 볼떄 의사 또는 치과의사의 전문적인 집단과 지시 감독 아래 사용해야한다는 의약품.
직무 소개
QC는 이화학 시험과 미생물 시험으로 나뉘어 진다. - 주로 시험이 주 업무
QA는 RA, 밸리데이션, QMS으로 나뉘어 진다. - 사무실에서 문서작성이 주를 이룬다.
품질관리(QC)
미생물 시험은 이화학 시험과 달리 시험실 온습도, 차압 청정도 관리와 배지, 표준균주, 시약관리 등을 진행한다.
업무 성격이 다르기에 미생물 시험과 이화학 시험에서의 직무 이동이 덜하다. – 이화학 시험은 유해 물질을 다루고 다양한 실험 기구가 사용된다. 반면에 미생물 시험은 몸이 고된 편이다.
품질보증(QA)
교차 오염 방지를 위해서 세척 검증벨리데이션을 진행 -> 제약회사들에서 CV를 굉장히 중요하게 생각함.
적격성 평가: 설비, 시스템이 적합하게 설치되고 정상적으로 작동하는지 증명, 문서화
필요 역량
컴퓨터 능력은 크게 중요하지는 않음.
실험에 대한 경험이 중요 → 나에게는 부족한 부분, 학부 연구생을 참여하지 못하였기에 외부 인턴 또는 실습 경험이 필요한 상황
실험과목 수강등의 내용 어필 → 4-2 학기에 바이오의약실험 과목을 재수강하여 학점을 끌어 올려야 함.
직무 관련 교육 이수 → 내가 할 수 있는 분야를 찾은 이후에 관련된 직무 교육들 수강 → 해당 직무를 가고싶어했고 이를 위해서 노력을 했다는 것을 보여주는 자료(교육을 통해서 배운 개념과 느낀점들을 작성하고 다음에 무엇을 해야할지, 어떤 마음가짐을 직무를 수행할지 작성할 것)
실무경험 → 타회사 인턴, 아르바이트 기업체의 경험
어학능력 : 갈수록 중요해짐. 해외 위수탁관계, 원자재 회사와 소통 시 영어능력 필요. => 고고익선 (토익, 토스,오픽)
모든 산업, 직무에서 공통적으로 선호되는 필요 역량
정직성 → 데이터가 유관으로 나오지 않는 실험에 대해서 적합하다고 넘어가는 것을 방지하기 위해서 중요하게 여김
협력성 → 실험실 생활을 하기 때문에 중요함
소통 능력 → QC 보다는 QA에서 더 중요하게 여김. 위수탁 관계, 식약처, 해외 기업들과 많이 연락이 필요함
분석적 사고 → 실험을 하는 QC, QA 모두 필요함.
취업 준비
가고자 하는 기업들을 추려서 '기업분석' 진행 + 내가 가고자 하는 정확한 직무 파악
자소서를 평소에 꾸준하게 준비하면서 나만의 이력서를 관리하는 연습이 필요함
질의 응답
Q. 어떠한 자격증을 준비하는게 좋은가?
A. 화학분석기사 (이화학 시험 파트 희망), 화공기사, 위험물산업기사(약간 쉬운 자격증 – 대다수 보유), 바이오의약품제조기사(생물공학기사 – 미생물 시험 파트) → 실무에 완벽히 도움 이 되는 것은 아니지만 “내가 그 만큼 노력했다”를 의미.
Q.영어 능력은 어느정도 갖추어야 하는가?
A.생명 계열은 토익 900/ QA에서 영어 능력이 더 중요함 - 해외 원료제조처 자료, 해외 공정서 확인, 해외수출제품 허가자료 및 대응을 위함. 영어 점수(토익)을 통해서 서류에서 필터링을 거침. → 영어를 만드는 것이 가장 중요
Q. 취업하는데 도움이 되는 교육은 어떠한 것들이 있는가? (실무에 도움이 되는 것은 아니지만 “내가 그 만큼 노력했다”는 증거...)
A.-한국보건복지인재원 무료 강의 활용 - 생산품질직무과정 5-6주)
-wiset 한국여성과학기술인육성재단 제약 바이오 전문인력 양성과정
Q.직무용어를 자소서에 어떻게 활용해야 되는가?
A.대략적인 개념에 대해서 나의 포부/직무 교육에서 배운 개념과 느낀 점들을 작성하는 것이 좋다.
GMP에는 다양한 개념들이 존재 하는데 면접관들이 면접자가 모든 개념을 알기를 원하지 않을 뿐만 아니라 기대도 하지 않는다. 그래서 이러한 개념들을 알게 되면서 어떠한 자세로 직무를 수행할 것인지(포부)를 이야기하는 것이 좋다.
Q. 제약회사에서의 품질 중요성은?
A.품질 향상 = 모든 회사들의 목표
경동제약에서는 QbD 개념을 통해서 품질 향상을 노력중임 -> 몇몇 제약사들에서 새로운 개념을 도입하여 품질 향상을 이뤄내기 위해서 일하는 중
Q. 취업에 도움이 되었던 교내 프로그램은 ?
A. 현장 실습 프로그램 – 방학 3개월: 실무 경험 / 학교 경력개발지원단 – 모의 면접(경력 사항 코치 진행) → (멘토)4학년 2학기 10월 즘에 취업한 케이스
