'All about Bio/Job' 카테고리의 글 목록
본문 바로가기

All about Bio/Job10

단국대 의약바이오 취업캠프 합격 후기 너무나 잘쓴 후기라서 나중에 참고할것!! https://blog.naver.com/sinyoung100664/223050268235 단국대학교 의약바이오 취업캠프 최종합격!! 다흐흐흐흑 최종합격했다 🥹 이제 여기서 실습하고 기기분석 역량 쌓아서 면접에서 ~기기 다룰 수 있다고... blog.naver.com 2024. 1. 30.
[Job] 무스펙 이공계생을 위한 대기업 취업 전략 - 바이오 직무 관련 경험 총정리 직무 경험은 지원하고자 하는 기업에 맞아야 하므로 "타겟팅"이 중요 5대 직무경험 : 전공 프로젝트, 공모전, 기업 인턴, 학부 연구생, 현장 실습 직무 관련 경험은 양보다는 질이 중요함. 단기간의 교육이나 공정 실습은 면접에서 질문을 몇개하면 뽀록이 남. 내가 스스로 생각하고 판단하는 장기적인 경험이 진정한 "직무 관련 경험" "BBB" -배터리, 바이오, 반도체 - 대한민국 3대 산업 꾸준히 채용이 일어나는 산업군이므로 명문대가 아니라면 직무경험 + 학점 + 영어로 뚫고 나아가야함. 미리미리미리 졸업하기 전까지 할수 있는 경험은 너무나 많음.. 특히, 학부연구생은 학교내 최고의 직무 경험 + 현장실습, 전공 프로젝트도 학교에서 할 수 있는 최고의 직무 경험 기회가 되면 무조건 무조건 참여할 것 2024. 1. 28.
국민대 QA/QC 제약 바이오 직무 멘토링 -김*현 멘토 회사소개경*제약 – 중견제약사 리베이트 사건으로 인해서 영업부 해체 -> 단기적으로는 매출이 많이 줄어든 상황 직무에 대한 경험을 쌓기 위해서 최대한 많은 회사에 지원을 해보는 것이 중요함. 제약회사에서 QA, QC의 직무는 다 비슷함. 제약 업계 동향 1. 제조위반, 불법의약품 처벌 (GMP 원스트라이크 아웃 제도) 2. NDMA 이슈 (4년 전) – 시간이 지났지만 여전히 중요하게 보고 있는 이슈. 각 회사에서 기준을 설정하게끔 완화를 함. 3. 데이터 완전성 평가 이슈(DI 이슈) – 많은 제약회사들에서 DI팀 신설, DI 인원에 대한 채용, 이직에 대한 수요가 여전히 많은 시점 – 신입도 채용하는 경우가 있음. 제약회사에서 생성되는 모든 데이터를 관리 -> 관리하는 목적은 불법의약품을 만드는 것을.. 2024. 1. 19.
[GMP 직무교육] Qulity 가이드라인 Q1D : Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products 목적 : ICH Q1A(R2) 제시된 원칙에 의거한 안정성 시험에 적용할 브래케팅와 매트릭스 설계에 대한 권고 사항 제시 배경 : ICH Q1A(R2)에 원료의약품과 완제의약품의 안정성 시험 시 브래케팅 디자인과 매트릭스 디자인을 적용할 수 있다고 명시되어 있으나, 이에 관한 세부 지침은 제공되지 않음 적용범위 : 브래케팅과 매트릭스 디자인에 의한 안정성 시험기준을 제공 함. 브래케팅 또는 매트릭스 디자인을 적용할 수 있는 상황에 대한 구체적인 원칙을 제시 함 목차 Guidelines – General Full study design – 모든 설계 요인의 모든 조합에 해당되는 검체를 모든 시점에 시험하는 것 Reduced design - 모든 설계 요인 조합의 검체를 모든 시점에 시험하지 않는 것 - 생.. 2023. 8. 16.
[GMP 직무교육] Qulity 가이드라인 Q1C : Stability Testing for New Dosage Forms General 기존 허가 의약품의 새로운 제형에 대한 안정성과 관련하여 제출해야할 정보에 대한 권고 사항을 제시한다. New Dosage Forms 허가 받은 의약품과 동일한 유효 성분을 함유하지만, 다른 제형으로 제조되는 의약품을 의미 - 새로운 투여 경로 (예, 경구에서 주사) - 새로운 특정 기능/전달 시스템 (예, 일반제제에서 서방성제제) - 투여 경로 동일 제형 다른 경우 (예, 캡슐제에서 정제, 액제에서 현탁제) 등 새로운 제형에 대한 안정성 계획서는 ICH Q1A 따라야 함 - 다만, 타당성이 있으며 제출 시점에 안정성 시험 자료 일부만 제출 가능 (예, 6개월 가속시험 자료 및 6개월 장기 보존 시험 자료 2023. 8. 15.
[GMP 직무교육] Qulity 가이드라인 Q1B : Stability Testing - Photostability Testing of New Drug Substance and Product 목차 General – Preamble 신규 원료 의약품 및 완제 의약품을 빛에 노출하였을 때, 부적절한 변화가 나타나지 않음을 증명함으로써 고유의 광 안정성 특성이 평가되어야 한다. 광 안정성 시험 : 단일 배치 체계적으로 광안정성 시험 수행 (1) 원료의약품 (2) 1차 포장 상태로부터 외부에 노출된 완제의약품의 시험 (필요 시) (3) 1차 포장 상태의 완제의약품의 시험 (필요 시) (4) 2차 포장 상태의 완제의약품의 시험 1차 포장 (immediate pack = primary packaging/container) : 원료의약품 또는 완제의약품과 직접 접촉하는 최초의 포장, 직접 접촉하는 영역 2차 포장 (marketing pack = secondary packaging/container) : .. 2023. 8. 15.
Quality 가이드라인 Q1A(R2) : Stability Testing of New drug substances and products 목차 Objectives of the guideline 유럽연합, 일본 및 미국 3개 지역에 허가 신청을 하기에 충분한 새로운 원료의약품 또는 완제의약품의 안정성 시험자료 규정, 기타 국가에서의 등록 또는 수충을 위한 안정성 시험은 미포함한다. Scope of the guideline 신약 성분 및 관련 완제의약품 허가 신청 (약식 허가신청, 변경 신청, 임상시험 신청등은 제외) 새로운 제형 및 생명공학 -> Q1C, 생물학적 완제의약품 -> Q5C General Principles 안정선 시험의 목적 : 온도, 습도, 빛 등 다양한 환경 요인에 따라 DS 및 DP의 품질이 시간 흐름에 따라 어떻게 변하는가에 대한 근거를 제공한다. (DS : re-test date & DP : shlef life (Ex.. 2023. 7. 12.
ICH 가이드라인과 Quality 가이드라인에 대해서 알아보기 ICH 가이라드라인과 Quality 가이드라인에 대해서 알아보겠습니다. 목차 1. ICH란 무엇인가 1.1 ICH 국제 의약품규제 조화위원회, 의약품의 개발 및 규제에 대한 절차들을 과학적이고 기술적으로 표준화하여 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 전 세계에 효율적인 방식으로 개발 및 등록 할 수 있도록 규제 당국들과 제약 산업이 조화를 이루기 위해 노력하는 비영리 국제기구, 탈라도마이드 사건으로 인한 의약품의 안전, 품질 및 효능에 대한 데이터를 보고하고 평가할 필요성을 느껴 법률, 규정 및 지침이 빠르게 증가했고 국가별 요구 사항이 다르면 비용이 증가해 세계적으로 통일된 기준을 마련하였다. 1.2 ICH 조직 Auditors, Assembly, ICH Management Committee, ICH .. 2023. 7. 11.
[제약산업] GMP 직무교육에서 배우는 핵심 개념 정리 - QBD, CQA, CPP, QTPP GMP 용어 QBD, CQA, CPP, QTPP가 뭔가요? QBD(설계기반 품질고도화)는 의약품의 품질 목표를 미리 설정하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 통해 과학 및 품질위해관리에 근거한 체계적인 의약품 개발 방법이다. 의약품 개발을 위한 가장 체계적인 접근법으로 사전에 정의된 목적(QTPP)이 있어야 한다. QTPP(제품 개발 시 적용하는 QbD 요소) : 제품의 품질 목표 사항(QTPP)은 제품 개발을 위한 설계의 근간이 되며 [임상적 용도, 투여 경로, 제혀, 전달 시스템, 함량, 용기/포장, 활성 성분의 방출 또는 전달과 약동학적 특성에 영향을 미치는 특성, 제제의 품질 기준]을 고려한다. CPP (주요 공정 변수) 주요 품질 특성(CQA)에 영향을 미치는 제형 및 공정 변수는 원인결.. 2023. 6. 8.

티스토리툴바