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General
기존 허가 의약품의 새로운 제형에 대한 안정성과 관련하여 제출해야할 정보에 대한 권고 사항을 제시한다.
New Dosage Forms
허가 받은 의약품과 동일한 유효 성분을 함유하지만, 다른 제형으로 제조되는
의약품을 의미
- 새로운 투여 경로 (예, 경구에서 주사)
- 새로운 특정 기능/전달 시스템 (예, 일반제제에서 서방성제제)
- 투여 경로 동일 제형 다른 경우 (예, 캡슐제에서 정제, 액제에서 현탁제) 등
새로운 제형에 대한 안정성 계획서는 ICH Q1A 따라야 함
- 다만, 타당성이 있으며 제출 시점에 안정성 시험 자료 일부만 제출 가능 (예, 6개월 가속시험 자료 및 6개월 장기 보존 시험 자료
