[제약산업] GMP 직무교육에서 배우는 핵심 개념 정리 - QBD, CQA, CPP, QTPP
GMP 용어 QBD, CQA, CPP, QTPP가 뭔가요? QBD(설계기반 품질고도화)는 의약품의 품질 목표를 미리 설정하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 통해 과학 및 품질위해관리에 근거한 체계적인 의약품 개발 방법이다. 의약품 개발을 위한 가장 체계적인 접근법으로 사전에 정의된 목적(QTPP)이 있어야 한다. QTPP(제품 개발 시 적용하는 QbD 요소) : 제품의 품질 목표 사항(QTPP)은 제품 개발을 위한 설계의 근간이 되며 [임상적 용도, 투여 경로, 제혀, 전달 시스템, 함량, 용기/포장, 활성 성분의 방출 또는 전달과 약동학적 특성에 영향을 미치는 특성, 제제의 품질 기준]을 고려한다. CPP (주요 공정 변수) 주요 품질 특성(CQA)에 영향을 미치는 제형 및 공정 변수는 원인결..
2023. 6. 8.
