Qualification 적격성 평가는 어떻게 되어 있는가??
(1) 설계적격성 평가
(2) 설치적격성 평가
(3) 운전적격성 평가
(4) 성능적격성 평가
(1) 설계적격성 평가
시설, 시스템 및 설비의 예정된 설계가 의도한 목적에 적합하다는 문서화된 입증이다. 새로운 시설, 시스템 또는 설비 밸리데이션의 첫 번째 요소이고 설계가 의약품 제조 및 품질관리 기준에 부합하는지 증명하고 문서화 하는 것이다.
(2) 설치적격성 평가
신규 또는 변경 시설, 시스템 및 설비 및 공급업체의 권고 사항에 부합한다는 문서화된 입증이다. 다음 항목을 포함하여 평가가 진행된다.
- 현재 유효한 설계도면 및 규격문서에 대비하여 확인한 설비, 배관, 서비스, 장치 설치 상태
- 공급업체의 운전 및 사용 설명서와 유지관리 요건 수집 및 대조조사
- 교정 요건
- 구성 물품의 확인
(3) 운전적격성 평가
설치 또는 변경된 시설, 시스템 및 설비가 예상 운전 범위내에서 의도된 대로 작동된다는 문서화된 입증이다. 다음 항목을 포함하여 평가가 진행된다.
- 공정, 시스템 및 설비에 대해 지식을 기반으로 개발된 시험이다.
- “최악조건”이라고 하는 상한 및 하한의 운전 기준을 포관하는 조건에서의 시험이다.
운전적격성평가의 성공적 원료와 함께 교정, 운전 및 세척 절차, 작업원 훈련, 예방적 유지관리 요건도 최종적으로 마무리되어야 하며 이에 따라 시설, 시스템 및 설비가 공식적으로 승인되어야 한다.
(4) 성능적격성 평가
시설, 시스템 및 설비가 서로 연계되어 승인된 공정 방법 및 제품 규격에 근거하여 효율적이고 재현성 있게 작동될 수 있다는 문서화된 입증이다. 다음 항목을 포함하여 평가가 진행된다.
- 공정, 시스템 및 설비에 대한 지식을 기반으로 개발되었으며, 제조물질, 적합한 대체물질 또는 모의제품을 사용하는 시험이다.
- 상한 및 하한의 운전 기준을 포관하는 조건에서의 시험
적격성 평가를 실생활에서 적용해보자
적격성평가에 대한 이론만 읽으면..이게 뭔말인가..??라는 생각이 들기도 할것입니다. 그래서 우리 일상에서 쉽게 찾아볼수 있는 엘리베이터를 이용해서 적격성평가가 무엇인지 자세히 알아보겠습니다.
(0) URS : 요구사항을 작성하기전에 무엇이 필요한지 조사
(1) 설계적격성 평가 : 최대 30명까지 탑승(최대 적재 인원, 최대 적재 하중), 가로세로규격 크기, 엘리베이터 내부 화면, 거울 설치, 에어컨및 히터 설치
(2) 설치적격성 평가 : 가로세로규격, 높이, 거울 설치 유무, 화면 설치 유무
(3) 운전적격성 평가 " 속도, 에어컨 온도 설정 - 엘리베이터에서 사람이 타지 않은 상태(시운전)
(4) 성능적격성 평가 : 사람을 태우고 속도, 에어컨 온도..장비의 부하를 가해 정상적으로 작동하는지 확인한다. 비상재동장치 작동유무 확인 - 성인30명 무게만큼의 모래포대를 이용해서 평가를 진행한다. 물성이 비슷한 원료를 투입해 평가를 함
