ICH 가이라드라인과 Quality 가이드라인에 대해서 알아보겠습니다.
목차
1. ICH란 무엇인가
1.1 ICH
국제 의약품규제 조화위원회, 의약품의 개발 및 규제에 대한 절차들을 과학적이고 기술적으로 표준화하여 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 전 세계에 효율적인 방식으로 개발 및 등록 할 수 있도록 규제 당국들과 제약 산업이 조화를 이루기 위해 노력하는 비영리 국제기구, 탈라도마이드 사건으로 인한 의약품의 안전, 품질 및 효능에 대한 데이터를 보고하고 평가할 필요성을 느껴 법률, 규정 및 지침이 빠르게 증가했고 국가별 요구 사항이 다르면 비용이 증가해 세계적으로 통일된 기준을 마련하였다.
1.2 ICH 조직
Auditors, Assembly, ICH Management Committee, ICH Secretariat, MedDRA Management Committee, ICH Coordinators, ICH Working Groups 으로 구성되어 있다.
1.3 Formal ICH Procedure
5가지 단계로 구성. Concept paper(가이드라인 분야(Q,S,E,M), 제기된 문제점, 해결해야할 주요한 이슈, 제안배경, 참고문헌, 분야별 전문가위훤회 등..), Busines Plan(주제, 실행비용, 계획, 사회 건강 경제적인 영향, 제정 후 영향 평가 등..)
1.4 ICH 가이드라인 - Questions & Answers Procedure
특정 ICH 가이드라인의 해석을 돕는다. 가이드라인의 원활하고 일관된 실행 보장 하기위한 추가 지침 필요시 진행되는데 추가 지침은 일반적으로 질의응답 Q&A 형식이다. Q&A 절차는 개념 문서의 ICH 총회의 승인으로 시작되고 이후 IWG(Implementation Working Group)수립 한다. 협의가 필요한 2b 단계 초안 문서 또는 협의 없이 발행되는 4단계 최종 문서여야하는지 ICH 총회에 권고하는데 이는 Answer에서 제공하는 정보 수준을 기반한다.
1.5 ICH 가이드라인 - Revision Procedure
기존 ICH 지침의 과학적/기술적 내용이 오래 되었거나 유효하지 않은 경우, 기존 ICH 지침을 수정 할 필요 없이 추가해야 할 새로운 정보가 있는 경우, 수정 없이 추가할 정보의 경우 새로운 정보는 해당 지침의 부록 형태 추가가 가능하다.
2. Quality Guidelines
총 14가지로 구성되어 있으나 향후 Q1,Q2,Q3,Q7에 대해서 다루어 보겠습니다. 앞으로 GMP 교육 포스팅을 기대해주시기 바랍니다.
