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[제약산업] GMP 직무교육에서 배우는 핵심 개념 정리 : Qualification 적격성 평가 Qualification 적격성 평가는 어떻게 되어 있는가?? (1) 설계적격성 평가 (2) 설치적격성 평가 (3) 운전적격성 평가 (4) 성능적격성 평가 (1) 설계적격성 평가 시설, 시스템 및 설비의 예정된 설계가 의도한 목적에 적합하다는 문서화된 입증이다. 새로운 시설, 시스템 또는 설비 밸리데이션의 첫 번째 요소이고 설계가 의약품 제조 및 품질관리 기준에 부합하는지 증명하고 문서화 하는 것이다. (2) 설치적격성 평가 신규 또는 변경 시설, 시스템 및 설비 및 공급업체의 권고 사항에 부합한다는 문서화된 입증이다. 다음 항목을 포함하여 평가가 진행된다. 현재 유효한 설계도면 및 규격문서에 대비하여 확인한 설비, 배관, 서비스, 장치 설치 상태 공급업체의 운전 및 사용 설명서와 유지관리 요건 수집 및.. 2023. 6. 8.
엔허투 매출 증가 추이와 상업화를 성공시킨 4가지 전략 ADC 치료제 시장의 고성장을 견인은 엔허투라고 해도 틀림없다. 아스트라제네카는 다이치산쿄가 임상 3상 진행 중이었던 DS-8201 공동 연구개발 및 글로벌 판권을 60억 달러에 확보해 빠르게 상업화 시켰다. 엔허투는 초기 매출액이 미미했으나 적응증 확대로 매출이 폭발적으로 증가하였다. 21년 5월 HER2(+) 위암, 22년 8월 HER2 low 유방암 및 HER2(+) 비소세포폐암으로 적응증을 추가했고 현재는 대장암, 자궁암, 췌장암, 담도암 등 다양한 고형암에 대한 임상을 진행 중이다. 추가적인 적응증 확대를 위한 임상 진행뿐만 아니라 2023년 유럽에서 HER2 low 유방암 및 HER2 변이 비소세포암 적응증을 타겟으로 출시할 예정이다. 또한, 올해(2023년) 상반기에 중국에서 HER2 변이 .. 2023. 4. 18.
의료 AI 루닛 기업분석 : 인공지능을 활용한 암진단 AI 솔루션 기업 챗 GPT를 시작으로 AI와 관련된 모든기업들의 주가가 올랐다. AI테마에 바이오기업이 빠지면 섭섭하다. AI를 이용한 암진단 솔루션 기업인 '루닛'을 보면서 AI에 관심이 많았던 항체치료제 연구하시던 화학과 교수님이 떠올랐다. 2021년에도 관심있게 AI결합하여 연구하시던데..현재는 바이오 업계는 AI와 협업하여 많은 연구를 진행중이다. 물론 AI테마와 함께 단기적으로 주가가 상승도 했지만 상승과 별개로 해당 기업은 목표를 향해서 달려가는 중이다. 기업소개 인공지능을 활용한 암진단 AI 솔루션 기업 폐암 및 유방암 진단을 보조하는 루닛 인사이트와 암 조직 슬라이드의 면역학적 형질과 PD-L1 발현 여부를 정량화하는 디지털 병리진단 솔루션인 루닛 스코포가 대표 제품이다. 루닛 스코프 - 암 치료 1)동방.. 2023. 4. 13.
[단백질 공학] Yeast surface display, MACS, FACS 목차 Yeast surface display 효모 세포면에 엔지니어링하고자하는 protein에 target protein을 묶는다. 이 기술은 다음과 같은 단계로 이루어집니다: 효모 세포를 재조합 단백질을 담고 있는 표현 벡터로 변형된다. 변형된 효모 세포를 성장시키면서, 벡터로부터 단백질이 효모 세포의 표면에 노출된다. 노출된 단백질이 특정 화합물에 결합하는지 검사하기 위해, 특정 표적 화합물과 반응하는 단백질을 표현하는 효모 세포의 분리를 수행한다. 분리된 세포는 후속 실험을 위해 재생산된다. scFV, Fab, T cell receptor, MHC molecules, cytokines, enzyme 등에 사용된다. 출아형 효모에서는 Aga1 - Aga2 상호작용에 이용된다. Yeast surface.. 2023. 3. 28.
삼성바이오로직스 - 5공장 착공과 송도 바이오클러스터 활성화 목차 (1) 제 5공장 건설 시작 제 5공장 설립은 1.98조원을 투자하여 2023년 하반기에 착공해 2025년 9월 완공될 예정이다. 고객사 기술이전 기간 등을 감안하면 생산이 본격화 되는 시기는 2027년으로 예상된다. 생산 규모는 180000L이며 동 규모는 60.4만 리터(4공장 완공 후) 생산시설 대비 30% 생산 능력이 증가한 것이다. (2) 장기적으로는 8공장 까지 건설할 계획 5 공장 설립 뿐 아니라 장기적으로 8 공장까지 생산 시설 확대가 이루어질 전망이다. (각각 18,000L 예상, +120%) 총 7 조원이 투자되며(5 공장 투자 약 2 조원 포함), 생산 공장과 더 불어 오픈 이노베이션 센터 건설하는 계획도 포함되어 있어 삼성바이오로직스를 중심으로 송도 바이오클러스터가 확장될 전망.. 2023. 3. 21.
[단백질 공학] Protein display 공부 - Cell Surface display, Bacterial surface display Cell surface display 특징 a high throughput manner에서 directed evolution을 위한 가장 유용한 도구이다. 다양한 host cell(Gram(+) bacterial, Gram(-) bacterial, yeast, insect cells, baculorias, mammalian cells)에서 사용된다. 세포표면에 display함으로서 유전자형과 표현형을 linkage한다. 기능으로는 desiging, engineering, therapeutic, proteins, vaccines, biosensors, biocatalysts에 사용된다. E.coli Expression system - Well-characterized genetics - Ease of ma.. 2023. 3. 12.
[단백질 공학] 파지 디스플레이(Phage display) 공부 -Phage structure, Hybrid Phage, Phage infection, library Phage Display 개요 가장 잘 알려진 protein binder selection platform이고 실험 방법이 단순하여 널리 사용되고 Stability와 Affinity를 향상시킨 단백질 변이체를 만들기 위한 방법이다. 주로 실험실 환경(In vitro)에서 진행되는 방법으로 variants of proteins(특정 한원에 결합하는 protein)들은 phage particles의 표면에 생성된다. 응용분야에는 Isolation of high affinity binders, slection of highly stable protien variants, protein - protein interaction 분석, long scale protein function stduy 이 있다. 주로 M.. 2023. 3. 12.
[단백질 공학] 항체 공부 - Antibody engineering, Protein display(Phage display, cell surface display) 항체의 구조 항체는 light chains 와 heavy chains으로 이루어져 있다. Fab는 항원을 targeting 하여 항원과 항체가 binding 하도록 하는 역할을 수행한다. Fc는 antibody function을 조절한다. FcγRs(Fc-gamma receptors)는 여러 가지 면역세포에 존재하며, hindge에 binding 되어 있다. CH1, CL과 hindge를 인식한다. 또한, effector functions 기능을 수행한다. FcRn은 항체의 반감기(Serum Half-life)에 관여하고 CH2 와 CH3를 인식한다. 보통 항체의 반감기는 3주 정도인데 Antibody engineering을 통해 FcRn에 변화를 줌에 따라서 항체의 반감기는 달라진다. Types of .. 2023. 3. 12.
[면역학] 주조직 적합성 복합체(MHC I, MHC II) 공부 - 자가면역질환(셀리악병), MHC 약물 표적 메커니즘 MHC I 단백질은 프로테아좀에 의해서 분쇄되어 생긴 펩타이드들 중에서 강한 결합력을 가진 펩타이드와 MHC I가 결합하게 된다. 세포 안에서 단백질을 운반하기 때문에 모든 세포들을 감시하고 모든 세포에서 MHC I 단백질이 발현된다. 그리고 세포 내 단백질의 항상성을 관리하는 단백질 분해 효소인 프로테아좀이 펩타이드를 만드는 데 활용된다. MHC II 바이러스, 세균 같은 외부물질들은 우리 몸의 세포와 다른 방식으로 식별 과정을 거친다고 볼 수 있다.세포 외부에 있는 단백질을 면역세포로 전달하는 역할을 수행하고 항원제시세포들에서 발현된다. 세포 안의 단백질이 아니라 세포 밖에 떠돌아다니는 단백질을 처리한다는 점이 MHC I와의 차이점이다. MHC II 과정에서 외부 물질을 처리하기 위해서는 수지상세포,.. 2023. 3. 12.

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