전체 글52 알츠하이머 치매 치료제 레켐비와 아두네맙 FDA 승인, 3상 결과 새로운 알츠하이머병 치료제가 FDA로 부터 정식 허가를 받았다. 대학교 졸업이후 제약산업을 목표로 하는 나에게는 너무나도 반가운 소식이다. 새로운 신약의 등장은 또다른 수요와 부가적인 수익을 창출하기 때문이다. 내가 왜 신약의 등장으로 인해서 부가적인 수익 창출이 일어날것이라고 생각하는지에대해서 썰을 풀어보겠다. 목차 1.알츠하이머 시장규모 우선 알츠하이머병 (aka 치매)은 10대 질환 중에서 시장규모 7위로 측정되고 있을 만큼 규모가 큰 질환이다. 23년도 기준 전세계 알츠하이머병 '치료' 시장 규모가 55억 달러이고 연평균 8% 성장을 기록할 전망이다. 2. 알츠하이머 치료제 레켐비 FDA 승인 레켐비(성분명 레카네맙)는 베타 아밀로이드를 타깃하는 인간화 단일클론항체 약물로, 아두헬름의 개량된 형태.. 2023. 7. 31. 제약회사 1위 기업 일라이 릴리의 비만 치료제 - 마운자로, 비마그루맙 지금 까지는 '휴미라'와 같은 자가면역질환 치료제와 '키트루다'와 같은 항암제가 가장 큰 글로벌 매출을 올리는 바이오의약품이었지만 앞으로는 비만과 치매 치료제가 가장 큰 매출을 올리는 의약품이 될것으로 바이오 업계는 전망하고 있다. 이번에는 비만치료제의 종류과 성장하는 비만 치료제 시장에 대해서 이야기를 하고자 한다. 목차 판매중인 비만 치료제 : 노보노디스크 - 삭센다, 위고비 / 일라이 릴리 - 마운자로 지금 제약 시장에서 판매되고 있는 비만 치료제로는 노보 노디스크의 '삭센다' 와 '위고비'가 있고 일라이 릴리가 만든 '마운 자로'가 있다. 삭센다는 주 7회 주사인 반면에 위고비와 마운자로는 주 1회 주사를 한다. 특히, 일라이 릴리의 마운자로는 지난해 5월 FDA로 부터 제2형 당뇨병 치료제로 허.. 2023. 7. 21. 바이오경제 2.0 전략 추진방향 - 바이오의약품 분야 분석 정부가 바이오 분야의 초격차를 확보하기 위해서 본격적인 육성작업에 나섰다. 2030년 까지 바이오경제 생산 규모 100조원, 수출규모 500억 달러를 달성하겠다는 계획을 갖고 "바이오경제 2.0 추진방향"을 발표하였는데 바이오의약에 해당되는 부분만 스크랩하여 소개하겠다. 목차 바이오경제는 필수 전략 각 국가들이 바이오경제 주도권을 갖기 위해서 투자를 공격적으로 진행하면서 경쟁이 본격화 되어가고 있다. 향후 2030년, 바이오 산업의 규모는 반도체 산업의 규모보다 2~ 3배 더 클 예정이다. 단순히 의약품 뿐만 아니라 AI 활용 질병 진달과 대체육 시장 등...의약품만이 아닌 바이오와 관련된 모든 분야에서 정부 지원이 있을 것이라고 전망한다. 바이오분야 글로벌 트렌드 : 고도화, 분헙화, 친황경, 융합 특.. 2023. 7. 20. 종근당바이오 경영상 해고 구조조정 감원 종근방바이오가 실적악화에 대한 이유로 구조조정을 실시할 예정이라고 한다. 구조조정 과정에서 회사가 판단하는 적정인원이 감축되지 않을 경우, 불가피하게 근로기준법 제 24조에 따른 경영상 해고를 단행하지 않을 수 없다는 점을 인지바란다고 종근당바이오(회사)측에서는 임직원들을에게 발표하였다. 종근당바이오의 영업손익은 2020년 76억원으로 흑자였지만 2021년 114억원 적자로 전환되며 지난해에는 148억원 적자로 적자폭을 확대시켰다. 종근당바이오는 대표적인 유산균 제품인 '락토핏'과 원료의약품을 파매하는 기업으로 원자재의 가격 상승에 1차적인 타격을 받는 업체이다. 제약회사에 취업을 고려할때에도 목표로하는 제약회사가 실적으로 준수하지, 재무제표는 어떠한지, 기업의 주력 제품군은 무엇인지, 주력 제품군이 바.. 2023. 7. 18. 삼성바이오에피스 하드리마 바이오시밀러 리포트 제약회사를 목표로 달려가면서 항상 제약산업의 이슈들을 항상 팔로우 하는데 23년 7월부터 휴미라 바이오시밀러가 미국 제약시장에 대거 출시된다는 소식을 접하게 되었다. 블록버스터 바이오의약품인 휴미라와 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'를 미국에 진출시킬 삼성바이오에피스가 출간한 바이오시밀러 마켓 리포트 Q3 2023에 대해서 다루어보고자 한다. 목차 휴미라 휴미라에 대해서 간단하게 소개를 하자면 지난해 213억 3700만 달러의 매출을 올린 블록버스터 바이오의약품으로 류마티스 관절염 치료제이다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 리포트 해당 리포트의 내용을 요약해보면 1. 할인율과 시장점유율의 양의 상관관계 바이오시밀러의 평균판매단가는 할인율과 시장점유율은 양의 상관관계를 갖는다. 일반적으로 할인율이 높을수록 시.. 2023. 7. 13. Quality 가이드라인 Q1A(R2) : Stability Testing of New drug substances and products 목차 Objectives of the guideline 유럽연합, 일본 및 미국 3개 지역에 허가 신청을 하기에 충분한 새로운 원료의약품 또는 완제의약품의 안정성 시험자료 규정, 기타 국가에서의 등록 또는 수충을 위한 안정성 시험은 미포함한다. Scope of the guideline 신약 성분 및 관련 완제의약품 허가 신청 (약식 허가신청, 변경 신청, 임상시험 신청등은 제외) 새로운 제형 및 생명공학 -> Q1C, 생물학적 완제의약품 -> Q5C General Principles 안정선 시험의 목적 : 온도, 습도, 빛 등 다양한 환경 요인에 따라 DS 및 DP의 품질이 시간 흐름에 따라 어떻게 변하는가에 대한 근거를 제공한다. (DS : re-test date & DP : shlef life (Ex.. 2023. 7. 12. ICH 가이드라인과 Quality 가이드라인에 대해서 알아보기 ICH 가이라드라인과 Quality 가이드라인에 대해서 알아보겠습니다. 목차 1. ICH란 무엇인가 1.1 ICH 국제 의약품규제 조화위원회, 의약품의 개발 및 규제에 대한 절차들을 과학적이고 기술적으로 표준화하여 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 전 세계에 효율적인 방식으로 개발 및 등록 할 수 있도록 규제 당국들과 제약 산업이 조화를 이루기 위해 노력하는 비영리 국제기구, 탈라도마이드 사건으로 인한 의약품의 안전, 품질 및 효능에 대한 데이터를 보고하고 평가할 필요성을 느껴 법률, 규정 및 지침이 빠르게 증가했고 국가별 요구 사항이 다르면 비용이 증가해 세계적으로 통일된 기준을 마련하였다. 1.2 ICH 조직 Auditors, Assembly, ICH Management Committee, ICH .. 2023. 7. 11. Flow Cytometry Based Enzyme Engineering 목차 Flow Cytometry Based Enzyme Engineering Enzyme enginneering을 이용한 세포측정법으로 the generation of fluorescence signal that reflects the phenotype of interest을 요구한다. Intracellular reaction, Cell surface display, Comparmentalization of whole cells, In vitro compartmentalization에서 이용된다. 1.Intracellular Reactions Enzyme of interest : Expressed and maintained inracelluarlu Generation of fluorescent pordu.. 2023. 7. 5. 항체 약물 접합체(ADC) 알아보기 feat. ADC 활용(휴미라, AIC) 항체 약물 접합체는 바이오의약품 시장에서 굉장히 핫한 의약품 중 하나입니다. 바이오 탐험가가 이런 의약품을 놓치고 가면 섭섭하기에..조사해 보았습니다. 목차 항체 약물 접합체(ADC) 항체를 운반체로 쓰는 항체이다. 항체가 Target을 특이저으로 인식한다는 특징을 이용해 독성이 강한 약물을 항체에 Linker로 결합한 형태를 갖는다. ADC의 3가지 기능 (1) 항체는 종양 세포표면의 항원 또는 수용체를 선택적으로 인지하여 정확하게 표적으로 이동할 수 있다. (2) 항체와 함께 이동한 약물은 종양 세포 내로 도입되면 약물의 표적에 결합하여 종양세포의 사멸을 유도할 수 있다. (3) 항체와 약물이 종양 세포를 인지하고 ㅔ포 내로 도입되는 과정에서 링커는 항체와 약물을 안정적으로 결합하고 해리되는 기능을 .. 2023. 7. 4. 이전 1 2 3 4 5 6 다음
