분류 전체보기52 [GMP 직무교육] Qulity 가이드라인 Q1C : Stability Testing for New Dosage Forms General 기존 허가 의약품의 새로운 제형에 대한 안정성과 관련하여 제출해야할 정보에 대한 권고 사항을 제시한다. New Dosage Forms 허가 받은 의약품과 동일한 유효 성분을 함유하지만, 다른 제형으로 제조되는 의약품을 의미 - 새로운 투여 경로 (예, 경구에서 주사) - 새로운 특정 기능/전달 시스템 (예, 일반제제에서 서방성제제) - 투여 경로 동일 제형 다른 경우 (예, 캡슐제에서 정제, 액제에서 현탁제) 등 새로운 제형에 대한 안정성 계획서는 ICH Q1A 따라야 함 - 다만, 타당성이 있으며 제출 시점에 안정성 시험 자료 일부만 제출 가능 (예, 6개월 가속시험 자료 및 6개월 장기 보존 시험 자료 2023. 8. 15. [GMP 직무교육] Qulity 가이드라인 Q1B : Stability Testing - Photostability Testing of New Drug Substance and Product 목차 General – Preamble 신규 원료 의약품 및 완제 의약품을 빛에 노출하였을 때, 부적절한 변화가 나타나지 않음을 증명함으로써 고유의 광 안정성 특성이 평가되어야 한다. 광 안정성 시험 : 단일 배치 체계적으로 광안정성 시험 수행 (1) 원료의약품 (2) 1차 포장 상태로부터 외부에 노출된 완제의약품의 시험 (필요 시) (3) 1차 포장 상태의 완제의약품의 시험 (필요 시) (4) 2차 포장 상태의 완제의약품의 시험 1차 포장 (immediate pack = primary packaging/container) : 원료의약품 또는 완제의약품과 직접 접촉하는 최초의 포장, 직접 접촉하는 영역 2차 포장 (marketing pack = secondary packaging/container) : .. 2023. 8. 15. 단일클론항체와 다중클론항체의 생성과정 알아보기 목차 Monoclonal Antibodies : mAbs Mono = single = one These singular types of antibody are porduced by harvesting purified cell lines derived from a single B cell within the immunity, allowing them to bind to one unique epitope region of an antigen 장점 1. 많은 양의 동일한 항체를 생산 가능 2. 균일성이 높다. 3. 다른 항원의 epitope에 결합할 확률이 낮다. 4. 단백질 농도의 양을 요구하는 assay에서 더 좋은 결과가 나온다. 5. 정제 과정에서 매우 특이적(efficient)이고 친화도(affini.. 2023. 8. 11. 단백질 공학 Cell-free display systems for protein engineering (2) Cell - Free Display에는 5가지 방법이 존재한다. 1. Alternantive to phage display and cell surface display systems 2. In vitro compartmentalization 3. Ribosome display 4. mRNA display 5. Covalent and noncovalent DNA display 목차 4. mRNA display Linkage of genotype and phenotype by mRNA Similar with ribosome display 3' end of the mRNA template should be linked to a single stranded DNA bonded to puromycin -> cov.. 2023. 8. 11. 단백질 공학 Cell-free display systems for protein engineering (1) Cell - Free Display에는 5가지 방법이 존재한다. Alternantive to phage display and cell surface display systems In vitro compartmentalization Ribosome display mRNA display Covalent and noncovalent DNA display 5가지 중에서 (1)~ (3)을 정리하고자 한다. 목차 1. In Vitro Proetin Synthesis Reaction 3가지 필수구성요소( Cell extract, Templates, Additives to enhance protein synthesis efficiency)가 존재한다. Extract(추출물) 고려되어야할 사항들 : efficiency .. 2023. 8. 11. 노보 노디스크 비만 치료제 위고비 심혈관계 증상 20% 감소 발표 비만 치료제 위고비로 유명한 노보 노디스크가 [SELECT 심혈관계 영향 시험] 에서 도출된 주요 결과를 발표했다. [비만치료제 마운자로, 삭센다, 위고비 알아보기] 제약회사 1위 기업 일라이 릴리의 비만 치료제 - 마운자로, 비마그루맙 지금 까지는 '휴미라'와 같은 자가면역질환 치료제와 '키트루다'와 같은 항암제가 가장 큰 글로벌 매출을 올리는 바이오의약품이었지만 앞으로는 비만과 치매 치료제가 가장 큰 매출을 올리는 beomsideaarchive.tistory.com [SELECT 심혈관계 영향 시험]은 표준요법제에 더해 보조요법제로 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg) 또는 플라시보를 주 1회 투여하면서 주요 심혈관계 제 증상(MACEs)을 예방하는 데 나타낸 효과를 최대 5년 동안에 걸쳐 추적조사한.. 2023. 8. 9. 엔비디아까지 뛰어드는 AI 신약 개발 AI 열풍은 IT 분야뿐만 아니라 제조업, 서비스업 등 다양한 산업으로 침투하고 있다. "AI"라는 스티커가 붙여지면 관련 기업은 주가가 오르는 등의 사람들에게 큰 관심을 받고 있다. 이러한 현상은 제약산업도 예외는 아니다. 특히, AI는 신약 개발 분야에서 많은 관심을 받고 있다. 신약 개발은 제약산업에서 가장 중요한 과정으로 "신약을 개발하지 않는 기업은 죽은 기업", "제약산업의 꽃"이라는 말이 있을 정도이다. 목차 신약개발은 High Risk, High Return이기에 글로벌 빅파마들만의 영역이었다. 그러나 AI의 등장으로 신약 개발을 진행하는 기업들이 많이 생길것으로 예상된다. 제약산업과 신약이 필요한 환자 그리고 투자자들 모두에게 좋은 상황이다. 신약 임상 단계 신약 임상 단계와 임상 시험이.. 2023. 8. 9. 유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자 임상 결과, 스케줄 목차 비소세포폐암 치료제 렉라자로 유명한 유한양행 유한양행의 주가가가 연초 이후 27%나 상승한 비결에는 "레이저티닙"이 있다. 레이저티닙의 글로벌 출시 가능성을 높게 평가하였고 이 덕분에 오스코텍(원개발사 제노스코 지분율 72.1% 보유) 역시 연초 이후 주가가 93% 상승하였다. 렉라자의 상업화 가능성?? 상업화 성공 여부를 확신하기는 힘들지만 현재 까지 글로벌 임상을 주도하고 판매를 담다할 J&J의 공식적인 멘트나 글로벌 임상 결과, 관련된 업계 전문 뉴스 기사등을 바탕으로 하면 긍정적인 기대감을 갖고 있는 것으로 보인다. 렉라자의 상업화 가능성을 판단할 KEY는 올 10월 발표될 마리포사 임상 결과이다. 마리포사 임상에서는 발표될 mPFS 기간, 타그리소 대비 약효와 안전성이 얼마나 더 우수할 것.. 2023. 8. 4. 40일간의 산업일주 - 바이오 제약산업 용어 정리 제약산업에 대해서 컴팩트하게 정리해 놓은 [40일간의 산업일주]라는 책을 발견했습니다. 제약산업 외에도 다양한 산업에 대해서 정리를 해놓았으니 관심있는 산업군에 대해서 공부할때 참고해보면 너무나 좋습니다. 목차 포스트 코로나 시대의 제약산업 코로나 이후 가장 큰 주목을 받는 산업은 제약산업이다. 백신 및 치료제 출시가 본격화되면서 삼성바이오로직스 등의 의약품위탁생산 업체들이 다수의 글로벌 제약사와 대형 계약을 체결하기도 했다. 또한, 2020년 국내 제약기업의 라이선스 아웃 시장은 10조원을 돌파하면서 역대 최고치 갱신하였다. 💊의약품의 분류 원료의약품 : 완제의약품의 원료로 사용되는 의약품으로 사람에게 투여되기 바로 전 단계의 의약품으로 반제품의 성격을 띤다. 완제의약품 : 소비자가 직접적으로 접할 수.. 2023. 8. 3. 이전 1 2 3 4 5 6 다음
