한국의 전기차 반도체 업종의 주가를 들썩이게 만든 미국의 IRA법안이 과연 한국 바이오 업종에는 어떠한 영향을 끼치는지에 대해서 알아볼게요.
목차
IRA 법안 이란
2022년 8월 16일, 조 바이든 미국 대통령은 총 7400억 달러 규모의 인플레이션 감축법 (IRA)에 최종 서명했다. 미국 인플레이션 감축법(IRA)은 미국 의회에서 통과된 법안으로, 외국 제품에 대한 차별 대우를 허용하고 수입 대체 효과를 가진 국내 조치를 도입할 수 있도록 하는 법안이다. 이 법안은 중국 견제를 명분으로 하여 제정되었으며, 한편으로는 한국을 비롯한 동맹국들에게도 부정적인 영향을 줄 수있다고 우려된다.
IRA 법안 헬스케어
IRA 법안에는 약가 인하를 포함한 건강보험개혁법 보조에 640억 달러 규모의 투자가 예고되었다. 헬스케어와 관련된 상세지침은 Subtitle B 와 Subtitle C에 수록되어 있다. Subtitle B는 약가 협상을 통한 약가 인하 내용이 주를 이루는 반면 Subtitle C는 22년 말 까지 예정되어 있던 ACA(Affordable Care Act) 보조금을 2025년 말 까지 3년 연장하는 조항을 포함하고 있다.
1)Subtitle B
Subtitle B를 이해하기 위해서는 미국의 메디케어 프로그램에 대한 이해가 필요하다. 상세 조항은 메디케어 보험 프로그램 Part B와 D를 중심으로 서술되어 있으며 미국의 메디케어 Part B는 의사 서비스, 외래 환자 치료 및 Part A가 다루지 않는 의료 서비스를 제공한다. 어떠한 의료 서비스냐면 독감 예방접종, 눈 검사 및 암 검사와 같이 의료 문제를 예방하거나 관리할때 도움이 되는 검사와 관련 예방 서비스를 다룬다. (긴급 치료 또는 응급실 치료도 Part B에 해당된다.)
반면, 미국의 메디케어 Part D는 Part A와 B에서 보장되는 것을 제외한 처방약을 보장한다.
Subtitle B는 메디케어 보험 프로그램 Part D에 해당하는 의약품을 대상으로 약가 협상을 진행해하고 협상 이후에 Part B 의약품으로 범위를 확대할 계획이다. 적용 품목 수 역시 2026년 Part D 품목 10개를 시작으로 2029년 부터 Part B, Part D 각각 20개 품목으로 확대될 전망이다.
약가협상과 함께 바이오시밀러 인센티브를 강화하여 27년 까지 메디케어 Part B 추가 지불이 +6% 에서 +8%로 인상되면서 바이오시밀러 기업들에게는 좋은 기회가 왔다.
메디케어 Part B와 D에 상위 품목 20개의 의약품들, 모두가 다 알만한 의약품들이다. 이러한 의약품들에게 가격인하협상과 바이오시밀러에 대한 인센티브가 강화되는 상황에서 바이오시밀러 기업들에게 기회가 서서히 오고 있다.
2)Subtitle C
Subtitle C는 22년 말 까지 예정되어 있던 ACA(Affordable Care Act) 보조금을 2025년 말 까지 3년 연장하는 조항을 포함하고 있다.
IRA 법안 이후의 제약산업
1)미국의 원료의약품 공급망 강화
지난 3월달에 작년 9월 행정명령에 대한 후속조치로 미국 바이든 행정부가 바이오 보고서를 공개한 바가 있다. 이 보고서에서 주목할점은 "공급망 강화" 이다. 향후 5년 내에 저분자 의약품을 위한 원료의약품(API)의 최소 25%를 자국 내에서 생산하겠다는 목표를 언급했다. 배터리, 반도체와 비슷한 목표를 언급한 셈이다. 4대 핵심 품목(반도체, 전기차 배터리, 희토류, 의약품) 공급망 강화를 통해서 중국을 견제하겠다는 미국의 의도가 보인다.
특히, 보고서에서는 중국과 인도 등의 해외의 공정을 통해 합성되면 의약품 공급망에 위험이 온다고 우려하고 있다. 향후 20년 내에 미국 내 화학물질 수요의 최소 30%를 미국에서 생산할 것이고 플라스틱의 90% 이상을 재활용이 가능한 바이오 기반 화합물로 대체할 것이라는 목표를 포함하고있다. 의약품 뿐만아니라 바이오 기술이 들어가는 모든 분야에 전방위적으로 공급망 강화를 추진하는 중이다.
2) 대한민국도 원료의약품 공급망 강화 해야
원료의약품 공급망 강화에대한 미국의 움직임이 대한민국 정부는 영향이 미미할 것이라고 말하지만 이에대한 충분한 대비를 필요하다. 원료의약품(API)는 중국과 인도에 의존도가 높으며 두 국가의 원료의약품 가격경쟁력이 높아 2020년 기준 중국,일본,인도 3국가의 원료의약품 수입액은 전체의 59%에 이르는 수준이다. 현재, 국내 원료의약품 지급률은 하락세를 기록중이기에 정부의 바이오 소부장 및 원료의약품 국산화 정책이 추진되어 자국 생산 및 수출을 장려해야 한다.
