산업의 흐름을 파악하는 가장 좋은 방법은 산업군에 일하는 것이지만 안된다면 증권사의 관련 리포트를 읽어보는것이 가장 큰 도움이 됩니다. 유진투자증권에서 "대한민국 대표 바이오8" 이라는 제약산업 리포트를 내서 한번 쓱 읽어보았는데 생각보다 CDMO 산업이 가파르게 성장하고 있고 CDMO Top3 기업의 동향을 한눈에 파악할수있는 값진 리포트라는 생각이 들어 공유하고자 포스팅을 해보았습니다.
목차
1. 바이오의약품 산업 성장에 따른 CDMO 산업 성장
연평균 10% 상회하는 성장 예상
글로벌 CDMO 기업들의 외형 증가 추세는 2030년 까지 지속가능할 것으로 본다. 문제는 바이오의약품 생산 시장이 단일항체에서 adc, 이중항체, 세포 치료제, RNA 치료제 시장 등으로 전환이 시작되고 있고 신기전치료제들의 생산이 더 부가가치가 높아질 것이라는 점이다.
론자는 이미 2020년 전부터 세포 및 유전자 치료제 생산을 위해 연구개발에 집중하여 현재 cgt 사업부가 매출액의 20%를 차지하고 있다. 항체 분야의 CDMO 보다 CGT 생산을 위한 시설 확보 및 연구개발에 보다 저 집중하고 있는 것으로 보인다.
2. 역할 분담이 수평화되고 있는 바이오제약산업
새로운 기전의 바이오의약품들이 연구개발이 활발해지면서 생산 시설을 갖추지 못한 제약/바이오텍들은 임상 시료부터 시장 판매를 위한 상업화 제품 생산을 맡길 CDMO가 필요하게 된다. 빅파마들의 입장에서는 더더욱 기초연구 단계에 집중하여 신약 후보 물질을 발굴하는 것에 집중할 수 밖에 없다. 따라서 생산뿐 아니라 개발 단계부터 CDMO업체에 대한 의존도가 높아지게 된다.
반도체 산업과 비교하여보면 CDMO는 Foundry의 역할을 수행한다.
3. CDMO 산업의 기술 발전도 빠르게 진행 중
바이오의약품 생산 과정을 바이오리액터에서 세포주 배양하는업스트림 부분과 생산과 항체를 Culture media 로부터 정제하고 바이러스를 제거하며 의약품을 완제로 만드는 다운스트림 부분으로 나눠서 볼 수 있다. 갈수록 더 많은 자본 투자와 기술 투자가 요구되는 산업이다.
Upstream
론자는 CHO-GS 시스템, 삼성바이오로직스는 S-CHOice cell line 시스템, AGC Biologics는 CHEF1 system 등 자체적인 개발을 통해 높은 수율을 달성. Omic 분석 방법, 나아가 CRISPR/Cas9 과 같은 기술도 지놈 에디팅을 통해 수율을 높이는 방법에 이용되고 있다.
Downstream
희귀질환 치료제와 같은 소규모 의약품 생산이 늘어나면서 탄력적인 대응을 위한 1회용 리액터를 이용한 생산수요가 증가하고 있다. 또한 정제 수율을 높이고 연속 생산 방식으로 변해가면서 기존 방식 대비 3 배 이상의 생산 수율이 높아지고 있다. 이처럼 기존의 배지 방식 생산에서 end - to - end 방식의 연속적 생산 과정으로 변하는 추세는 더욱 많은 자본투자와 기술 투자를 요하게 되고 이는 점점 더 신규 진입을 어렵게 할 것으로 판단된다. 빠르게 변화하는 의약품들의 작용 기전이 빠르게 변화하는 것에 맞춰서 CDMO 들도 빠르게 비즈니스 모델을 빠르게 변화시켜야 한다. 자체적인 투자를 통해서나 전략적인 M&A를 통해서 신기전 치료제들의 생산에 맞춘 기술 개발이 이루어져야 할 것으로 보인다.
위의 그림에서 보듯이 2010년 이후 바이오의약품 시대를 견인했던 단일 항체들에 대한 생산 산업의 성숙도는 충분히 진행된 듯 하다. 바이오산업에서 거래되고 있는 제휴들 중 세포 및 유전자 치료제 를 비롯하여 뉴클레오시드 관련 치료제 등 신기전 치료제 관련 거래는 2017 년 30%에서 2021 년 40%로 확대되고 있다
4. 글로벌 CDMO 기업 동향
항체 의약품과 관련된 바이오시밀러 시장이 지속적인 확대가 예상되고, mRNA, 세포/유전자 치료제 생산에 전문성이 중요해지면서 2022년 전후로 CMO, CDMO 시장 내 기업들의 움직임이 계속 감지되고 있다
론자
Fill&Finish 관련된 생산 시설 증설을 발표한 이후 2022년 스위스에 대규모 완제 공장을 완공하였다. 이후는 신기전 치료제들의 연구개발을 지원하기 위한 플랫폼 개발에 집중적을 투자
론자는 매출의 30% 이상이 혁신개발의 앞단에 있는 소규모 바이오텍으로 고객층이 다양하며 단일 항체 이외 생산이 1/3 이상을 차지한다. 2020년에는 ADC 서비스 플랫폼은 Ibex를 론칭하였고, 2022년 초에는 이중항체 발굴 및 설계 플랫폼인 bYlok TM을 런칭하여 서비스를 제공하고 있다. 동 플랫폼은 95% 이상의 수율을 가지며 하나의 세포주를 이용해서 제조과정을 단순화 한 것이 특징이다.
12월에는 Exosomics라는 바이오텍을 인수하여 글로벌 엑소좀 바이오프로세싱의 선두를 점유하고 있다.
삼성바이오로직스
2022년 하반기 2제 4공장 완공 이후 추가로 신규 공장 설립의 유효성을 고려하고 있는 것으로 판단.
업스트림 부분의 강화를 위해 2020년 8월 세포주 개발에 성공, 신약 발굴 프로그램인 Developick을 출시하였다. 2022년 6월 이중항체 플랫폼 S-DUAL을 출시. 그러나 세포주 확립을 비롯한 플랫폼 개발을 서두르고 있는데 경쟁 기업인 론자와 우시에 비해 알려진 것이 없이 그 역량을 분석하기 어렵다.
우시 바이오로직스
중국뿐 아니라 해외 현지공장을 적극적으로 신선하면서 2026년 생산능력이 약 60만 리터로 삼성 바이오로직스의 맞먹는 생산능력을 확보하게 될 예정이다. (업스트림으로 사업영역 확장중)
CDMO에서 한걸음 더 나아간 CRDMO로서 회사의 정체성을 확립중. 바이오텍들의 연구 개발 비중이 상승하면서 상업화까지 end-to-end 서비스를 제공하기 위해 의약품 개발 과정뿐 아니라 연구과정까지 더 관여하기 시작. 새로운 기전의 바이오의약품 연구개발 파이프라인을 확장하고 있다.
국내 기업
차바이오텍 그룹이 CGT CDMO 및 CGB(Cell Gene Biobank) 구축을 위해 2024년말까지 3000억원을 투자할 예정이다. 롯데그룹은 2022년 3월 미국 BMS의 생산 공장을 인수하면서 CDMO 사업에 진입.
