qualification적격성평가1 [제약산업] GMP 직무교육에서 배우는 핵심 개념 정리 : Qualification 적격성 평가 Qualification 적격성 평가는 어떻게 되어 있는가?? (1) 설계적격성 평가 (2) 설치적격성 평가 (3) 운전적격성 평가 (4) 성능적격성 평가 (1) 설계적격성 평가 시설, 시스템 및 설비의 예정된 설계가 의도한 목적에 적합하다는 문서화된 입증이다. 새로운 시설, 시스템 또는 설비 밸리데이션의 첫 번째 요소이고 설계가 의약품 제조 및 품질관리 기준에 부합하는지 증명하고 문서화 하는 것이다. (2) 설치적격성 평가 신규 또는 변경 시설, 시스템 및 설비 및 공급업체의 권고 사항에 부합한다는 문서화된 입증이다. 다음 항목을 포함하여 평가가 진행된다. 현재 유효한 설계도면 및 규격문서에 대비하여 확인한 설비, 배관, 서비스, 장치 설치 상태 공급업체의 운전 및 사용 설명서와 유지관리 요건 수집 및.. 2023. 6. 8. 이전 1 다음
