gmp가이드라인1 [GMP 직무교육] Qulity 가이드라인 Q1B : Stability Testing - Photostability Testing of New Drug Substance and Product 목차 General – Preamble 신규 원료 의약품 및 완제 의약품을 빛에 노출하였을 때, 부적절한 변화가 나타나지 않음을 증명함으로써 고유의 광 안정성 특성이 평가되어야 한다. 광 안정성 시험 : 단일 배치 체계적으로 광안정성 시험 수행 (1) 원료의약품 (2) 1차 포장 상태로부터 외부에 노출된 완제의약품의 시험 (필요 시) (3) 1차 포장 상태의 완제의약품의 시험 (필요 시) (4) 2차 포장 상태의 완제의약품의 시험 1차 포장 (immediate pack = primary packaging/container) : 원료의약품 또는 완제의약품과 직접 접촉하는 최초의 포장, 직접 접촉하는 영역 2차 포장 (marketing pack = secondary packaging/container) : .. 2023. 8. 15. 이전 1 다음
