quality가이드라인1 ICH 가이드라인과 Quality 가이드라인에 대해서 알아보기 ICH 가이라드라인과 Quality 가이드라인에 대해서 알아보겠습니다. 목차 1. ICH란 무엇인가 1.1 ICH 국제 의약품규제 조화위원회, 의약품의 개발 및 규제에 대한 절차들을 과학적이고 기술적으로 표준화하여 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 전 세계에 효율적인 방식으로 개발 및 등록 할 수 있도록 규제 당국들과 제약 산업이 조화를 이루기 위해 노력하는 비영리 국제기구, 탈라도마이드 사건으로 인한 의약품의 안전, 품질 및 효능에 대한 데이터를 보고하고 평가할 필요성을 느껴 법률, 규정 및 지침이 빠르게 증가했고 국가별 요구 사항이 다르면 비용이 증가해 세계적으로 통일된 기준을 마련하였다. 1.2 ICH 조직 Auditors, Assembly, ICH Management Committee, ICH .. 2023. 7. 11. 이전 1 다음
