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ICH 가이드라인과 Quality 가이드라인에 대해서 알아보기 ICH 가이라드라인과 Quality 가이드라인에 대해서 알아보겠습니다. 목차 1. ICH란 무엇인가 1.1 ICH 국제 의약품규제 조화위원회, 의약품의 개발 및 규제에 대한 절차들을 과학적이고 기술적으로 표준화하여 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 전 세계에 효율적인 방식으로 개발 및 등록 할 수 있도록 규제 당국들과 제약 산업이 조화를 이루기 위해 노력하는 비영리 국제기구, 탈라도마이드 사건으로 인한 의약품의 안전, 품질 및 효능에 대한 데이터를 보고하고 평가할 필요성을 느껴 법률, 규정 및 지침이 빠르게 증가했고 국가별 요구 사항이 다르면 비용이 증가해 세계적으로 통일된 기준을 마련하였다. 1.2 ICH 조직 Auditors, Assembly, ICH Management Committee, ICH .. 2023. 7. 11.
[제약산업] GMP 직무교육에서 배우는 핵심 개념 정리 - QBD, CQA, CPP, QTPP GMP 용어 QBD, CQA, CPP, QTPP가 뭔가요? QBD(설계기반 품질고도화)는 의약품의 품질 목표를 미리 설정하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 통해 과학 및 품질위해관리에 근거한 체계적인 의약품 개발 방법이다. 의약품 개발을 위한 가장 체계적인 접근법으로 사전에 정의된 목적(QTPP)이 있어야 한다. QTPP(제품 개발 시 적용하는 QbD 요소) : 제품의 품질 목표 사항(QTPP)은 제품 개발을 위한 설계의 근간이 되며 [임상적 용도, 투여 경로, 제혀, 전달 시스템, 함량, 용기/포장, 활성 성분의 방출 또는 전달과 약동학적 특성에 영향을 미치는 특성, 제제의 품질 기준]을 고려한다. CPP (주요 공정 변수) 주요 품질 특성(CQA)에 영향을 미치는 제형 및 공정 변수는 원인결.. 2023. 6. 8.