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제약산업에 대해서 컴팩트하게 정리해 놓은 [40일간의 산업일주]라는 책을 발견했습니다. 제약산업 외에도 다양한 산업에 대해서 정리를 해놓았으니 관심있는 산업군에 대해서 공부할때 참고해보면 너무나 좋습니다.
목차
포스트 코로나 시대의 제약산업
코로나 이후 가장 큰 주목을 받는 산업은 제약산업이다. 백신 및 치료제 출시가 본격화되면서 삼성바이오로직스 등의 의약품위탁생산 업체들이 다수의 글로벌 제약사와 대형 계약을 체결하기도 했다. 또한, 2020년 국내 제약기업의 라이선스 아웃 시장은 10조원을 돌파하면서 역대 최고치 갱신하였다.
💊의약품의 분류
원료의약품 : 완제의약품의 원료로 사용되는 의약품으로 사람에게 투여되기 바로 전 단계의 의약품으로 반제품의 성격을 띤다.
완제의약품 : 소비자가 직접적으로 접할 수 있는 의약품으로 우리가 약국에서 구입할 수 있는 의약품
완제의약품은 전문의약품(ETC) 와 일반의약품(OTC)로 나뉘어 진다.
원료에 따라 분류되는 의약품
보통 제약산업에서 시장을 분류할때는 원료에 따른 분류를 사용한다.
의약품 = 화학합성의약품 + 바이오의약품
화학합성의약품은 오래전부터 만들어진 전통적인 의약품으로 만들기 쉽고 저렴하다는 특성을 갖고 있어 전체 제약시장의 70%를 차지한다. 화학합성의약품은 다시 오리지널과 제네릭 의약품으로 나뉜다.
오리지널 : 제일 먼저 개발된 것으로 개발한 제약사가 특허권을 가진다. 덕분에 높은 가격에 장기간 독점 판매권을 얻으며, 독점기간은 의약품 종류와 국가별로 상이하다.
제네릭 : 오리지널의 특허가 만료되면 생산 가능한 의약품으로 오리지널제품과 효능이 거의 동일하다. 큰 비용없이 오리지널의 화학식만 알면 쉽게 생산할 수 있어 판매액의 일정 부분을 로열티로 지급 함에도 제네릭이 오리지널보다 더 선호된다.
제네릭은 개발 기간이 2년 안팎으로 짧은 편이지만 신약 개발에는 최소 10년 이상의 기간이 소요되고 개발비용 또한 제네릭은 대략 3언원, 오리지널은 1000억원 이상으로 매우 큰 차이를 보인다. 따라서 국내 제약사들은 제네릭 위주의 성장을 추구해왔다.
바이오의약품은 사람이나 다른 생물의 단백질, 유전자, 세포 등을 원료로 유전자를 재조합하는 공정을 거친다. 화학합성의약품에 비해서 독성이 낮지만 제조비용이 많이 들고 기술 난이도가 높다.
바이오신약 : 맨 처음 개발되는 제품
바이오시밀러 : 바이오신약의 복제품으로 살아 있는 단백질 세포 등으로 제조한다. 신약의 특허기간이 만료된 후에 제조된다. 바이오의약품은 염기서열이 같더라도 신약의 특성 분석이 어렵고 제조공정에 따라 단백질의 세부 구조가 변형될 수 있어 생산 조건이 까다롭다. 그래서 정식으로 임상시설을 거쳐야 한다. 100% 똑같이 복제하는 것이 매우 어렵기 때문에 바이오시밀러라고 불린다.
바이오벡터 : 바이오신약을 개량한 의약품으로 신약의 약효, 투여 방법, 부작용을 개선한 의약품이다. 특허가 만료되면 경쟁 제품이 대거 출시되기에 바이오신약을 개발한 제약사는 이에 대비 차원에서 바이오베터를 개발하기도 한다.
임상시험
국내 제약사가 신약을 많이 개발하지만 출시는 드문 이유
신약 개발은 10년 이상 소요되고 성공 확률도 극히 낮은 도전이다. 원료를 처음 들여오는 것부터 연구비, 개발비 등 엄청난 자본이 투입된다. 우리나라 제약사들은 글로벌 제약사에 비해 큰 비용을 감당할 규모가 되지 않아 제네릭에 집중한다. 국내 제약시장은 제네릭이 99%, 오리지널은 1%에 불과하다. 그래서 신약을 개발하는 글로벌 제약사들보다 우리나라 제약사들의 영업 이익률이 낮다.
신약가격을 제한하는 과도한 약가정책도 신약 출시를 포기하게 하는 요인으로 꼽힌다. 국내 신약가격은 OECD국가 평균가격의 42% 수준에 불과하다.국내 제약사가 수요자와 거래할 때 현금 거래는 전체 판매의 20%에 불과하다. 나머지는 5-10개월 만기의 어음 결제이다. 이러한 결제 방식은 기업의 현금 흐름에 부정적인 영향을 주고 씨젠의 분식회계와 같은 문제를 낳는다.
또한, 제네릭 생산에 치중하는 국내 제약사들은 차별화되지 않은 제품의 매출을 늘리기 위해 영업사원을 통해 판촉(외상판매, 리베이트)을 벌인다. 기술개발을 통해서 이익을 높이는 것이 아니라 판촉을 통해서 이익을 높이고 있다.
기술 수출로 성장동력을 확보하는 국내 제약사
근래 제약사들은 전통적인 비즈니스 모델에 변화를 꾀하고 있다. 프로세스별로 외주 업체와 계약을 하거나, 라이선스 아웃을 통해 수익을 올리는 등 큰 변화가 일어나고 있다.
라이선스 아웃 : 기술을 파는것
라이선스 인 : 기술을 사오는것
기술 발달에 따라 한미약품 등의 제약사들이 신약 개발에 힘을 쓰고 있다. 그 결과 몇 년 전부터 라이선스 아웃 계약을 통해 엄청난 이익을 내기 시작하였다. 라이선스 아웃 계약 방식에는 크게 3가지가 있다.
<1>후보 물질 단계에서 기술을 파는 순수 아웃라이선싱
<2>라이선싱 아웃 이후 라이선스 구매자와 공동 개발하는 공동 개발 방식
<3>라이선스 구매자가 신약을 개발하는 단계별로 계약금을 받고 신약 개발에 성공하면 매출의 일정 부분을 로열티로 수취하는 마일스톤 방식
성공 확률이 높아 보이는 신약 후보를 국내 제약사가 갖고 있더라도 3상 임상시험까지 거치기에는 천문학적인 비용이 부담되는 경우가 많다.그리고 글로벌 유통망이 없어서 최종 개발에 성공한다고 해도 수출이 쉽지 않다.
